Máy sấy đông lạnh y tế chắc chắn sẽ gặp phải những thiếu sót, khiếm khuyết trong quá trình vận hành. Là một thiết bị quan trọng trong quy trình sản xuất dược phẩm đông khô-vô trùng và do tính chất đặc biệt của dược phẩm, các bộ phận liên quan đã đưa ra các quy định rõ ràng về nguyên liệu và hiệu suất của máy sấy đông lạnh. Vậy những vấn đề cụ thể nào cần được xem xét?
1. Vấn đề về độ chân không quá cao: Trong quá trình-làm khô đông lạnh, độ chân không của môi trường ảnh hưởng trực tiếp đến độ dài của chu trình-sấy khô đông lạnh. Mức độ chân không quá thấp sẽ dẫn đến tốc độ thăng hoa giảm đáng kể, trong khi mức độ chân không quá cao, do đối lưu nhiệt kém, cũng sẽ làm giảm đáng kể tốc độ sấy khô-đóng băng. Vì vậy, phải áp dụng nhiều phương pháp khác nhau để kiểm soát áp suất nhằm đạt được điều kiện sấy tối ưu cần thiết cho sản phẩm. Các phương pháp kiểm soát áp suất chính bao gồm phương pháp điều khiển van màng, phương pháp điều khiển bình ngưng hơi nước, phương pháp điều khiển van bướm nhỏ và phương pháp cuốn khí.
2. Thiếu thiết bị nạp khí độc lập: Sau khi sấy khô-đông lạnh{2}}có độ tinh khiết cao, một lượng khí sấy, khử trùng và khí trơ nhất định sẽ được nạp vào máy sấy đông lạnh trước khi đóng nắp. Điều này bảo vệ sản phẩm và quan trọng hơn là tạo điều kiện thuận lợi cho việc sử dụng lâm sàng. Nitơ được lọc có độ tinh khiết cao-được ưu tiên dùng để đổ đầy. Hiện nay, một số máy sấy đông lạnh ép trực tiếp chai trong điều kiện chân không. Mặc dù điều này có lợi cho việc bảo vệ sản phẩm, nhưng tầng sôi rung chân không cực mạnh bên trong chai gây khó khăn cho việc loại bỏ dung môi sau khi tiêm, gây khó khăn đáng kể cho việc sử dụng lâm sàng. Vì vậy, nên trang bị thiết bị này cho máy sấy đông lạnh.
3. Cải tiến hệ thống làm sạch tại chỗ: Một số thiết bị mặc dù được trang bị vòi làm sạch tại chỗ nhưng lại thiếu thiết bị để loại bỏ hơi nước khỏi buồng. Sau mỗi-chu kỳ làm sạch tại chỗ, rất nhiều nước vẫn còn trên các đĩa và bên trong máy sấy đông lạnh nên phải được lau sạch bằng tay. Quá trình này dễ bị ô nhiễm, gây nguy hiểm cho an toàn sản xuất. Một hệ thống làm sạch tại chỗ-được phát triển tốt không chỉ có thể rút ngắn thời gian ngừng hoạt động và giảm chi phí nhân công mà còn duy trì các thông số làm sạch. Hiệu quả và hiệu suất làm sạch không bị ảnh hưởng bởi khả năng hoặc thái độ làm việc của cá nhân người vận hành. Mục tiêu làm sạch có thể dễ dàng đạt được với độ tái lập và độ tin cậy cao. Do đó, bạn nên trang bị cho hệ thống một bộ thiết bị làm sạch tại chỗ hoàn chỉnh và một hệ thống khử trùng tại chỗ. Ưu tiên sử dụng hơi nước tinh khiết trước khi khử trùng tại chỗ. So với các phương pháp khử trùng bằng hóa chất truyền thống, phương pháp này giúp loại bỏ nhu cầu{17}làm sạch lại sau khi khử trùng, không để lại cặn, tránh khả năng nhiễm bẩn thứ cấp và không ăn mòn khoang hoặc các bộ phận khác. Hiệu quả khử trùng ổn định. Hệ thống khử trùng tại chỗ đã được chứng minh không chỉ đảm bảo hiệu quả khử trùng mà còn có khả năng tái sản xuất tốt. Khử trùng bằng hydro peroxide hoặc ozone cũng có thể được sử dụng, nhưng hệ thống khử trùng bằng hydro peroxide bay hơi vẫn cần được cải tiến hơn nữa.
